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Conception - Simulation - Essais

A la une

Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux : suivez le guide !

Le guide pratique édité par le Cetim et le Snitem revient, étape par étape, sur le processus à mettre en œuvre pour assurer l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux dans le respect de la norme.  

Dans le monde des dispositifs médicaux (DM), l’ergonomie est capitale. Au-delà des aspects techniques, les fabricants se doivent de limiter le plus possible les erreurs de manipulation par les utilisateurs finaux. Il en va de leur santé ! Ce sujet est désormais encadré par la norme NF EN 62366-1, qui décrit « un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'aptitude à l’utilisation d’un DM, concernant la sécurité ».

Après le rappel de généralités sur la norme et les points de vigilance pour le fabricant de DM, ce rapport de la collection Performances réalisé en collaboration avec le Snitem et plusieurs industriels du secteur présente les différentes étapes du processus décrit par la norme. Il s’appuie pour cela sur deux exemples concrets : un système de monitoring du niveau de l’inconfort des nouveau-nés dans un service hospitalier, baptisé Nipe (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation), et un stylo injecteur d’insuline pour des patients diabétiques. Il reprend également d’autres points cités dans d’autres référentiels (que l’on retrouve en annexe), en particulier la norme 14971 qui décrit le processus de gestion des risques dans le cadre duquel s’inscrit la norme 62366‑1.

 

Le guide « Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux - Guide pratique - Edition 2018 » est disponible sur notre site, rubrique « Mécathèque ».

Sur le même sujet, le Cetim a également réalisé en collaboration avec le Snitem « Gestion des risques des dispositifs médicaux - Guide pratique (Français / Anglais) - Edition 2018 », portant sur le processus de gestion des risques des dispositifs médicaux (norme 14971), complété des risques spécifiques aux logiciels (norme 62304 sur le processus du cycle de vie du logiciel).

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Présentation

Modélisation et simulation du produit conduisent à une optimisation virtuelle des solutions avant réalisation physique. La tendance est donc à une conception plus performante, en prenant en compte la prédiction de la durée de vie à la fatigue et en optimisant les coefficients de sécurité dans une approche fiabiliste. L’objectif majeur est d’arriver à des délais de développement beaucoup plus courts. Les progrès marquants sont obtenus dans le domaine de la simulation de phénomènes de plus en plus complexes et multiphysiques.
Cet axe technologique rassemble des projets concernant : la conception fiabiliste des produits, la vérification des exigences fonctionnelles et la qualification de la performance, les méthodes d’analyse basées sur le besoin du client, la conception de produits propres et silencieux, la simulation du comportement et du fonctionnement des produits.

Technologies prioritaires

Pour aider l'industrie mécanique à anticiper et faire les meilleurs choix stratégiques, le Cetim, avec l'aide de ses parteneraires, a identifié 53 technologies considérées comme prioritaires pour la mécanique d'ici 2020.

  1. Ecoconception
  2. Tolérance aux dommages en service
  3. Spécification géométrique des produits
  4. Qualification virtuelle (virtual testing)
  5. Conception de produits fiables et sûrs
  6. Interface homme machine
  7. Design et réalité virtuelle
  8. Réalité augmentée
  9. Simulation et optimisation numériques
  10. Chaînage numérique
  11. Conception biomimétique
  12. Big Data
  13. Soudage sans métal d'apport
  14. Méthodes innovantes de conception
  15. Applications techniques mobiles
  16. Cybersécurité
  17. Calcul intensif
Nos prestations : Ingéniérie, expertise, expérimentation. Innovation : Votre projet innovation cofinancé par le Cetim